Сибутрамин что это за вещество отзывы: Описание СИБУТРАМИН показания, дозировки, противопоказания активного вещества SIBUTRAMINE

Описание СИБУТРАМИН показания, дозировки, противопоказания активного вещества SIBUTRAMINE

Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственное взаимодействие Входит в состав препаратов: список

Фармакологическое действие

Средство для лечения ожирения центрального действия. Механизм действия обусловлен селективным ингибированием обратного захвата серотонина и норадреналина, в меньшей степени — допамина.

Ускоряет наступление и пролонгирует чувство насыщения, что приводит к уменьшению потребления пищи. Увеличивает расход энергии за счет стимуляции термогенеза путем опосредованной активации β3-адренорецепторов. Действует на обе стороны баланса энергии и способствует снижению массы тела.

Сибутрамин и его метаболиты не высвобождают моноамины и не являются ингибиторами МАО, не обладают сродством к серотонинергическим, адренергическим, допаминергическим, мускариновым, гистаминовым, бензодиазепиновым и NMDA рецепторам.

Фармакокинетика

После приема внутрь сибутрамин быстро абсорбируется из ЖКТ. Практически полностью метаболизируется в печени при участии изоферментов системы цитохрома CYP3А4 с образованием моно- (дисметилсибутрамин) и ди-дисметил (ди-дисметилсибутрамин) форм активных метаболитов (М1 и М2), а также путем гидроксилирования и конъюгирования с образованием неактивных метаболитов. C

max сибутрамина достигается через 1. 2 ч, М1 и М2 – через 3-4 ч. Cmax М1 и М2 после однократного приема внутрь в дозе 15 мг – 4 нг/мл (3.2-4.8 нг/мл) и 6.4 нг/мл (5.6-7.2 нг/мл) соответственно. Прием с пищей увеличивает время достижения Cmax и снижает величину Cmax дисметил метаболитов на 3 ч и 30% соответственно; не влияет на величину AUC дисметил метаболитов. Быстро и хорошо распределяется в тканях. Связывание с белками плазмы: сибутрамин – 97%, М1 и М2 – 94%. T
1/2
сибутрамина – 1.1 ч, М1 – 14 ч, М2 – 16 ч. Выводится, в основном, почками в виде неактивных метаболитов.

При почечной недостаточности основные фармакокинетические параметры (Cmax, T1/2, AUC) сибутрамина и его активных метаболитов существенно не изменяются.

Показания активного вещества СИБУТРАМИН

В составе поддерживающей комплексной терапии пациентов с избыточной массой тела при алиментарном ожирении с ИМТ от 30 кг/м

2 и более, при алиментарном ожирении с ИМТ от 27 кг/м2 и более при наличии других факторов риска, обусловленных избыточной массой тела, в т. ч. сахарного диабета 2 типа (инсулиннезависимого) или гиперлипидемии.

Режим дозирования

Начальная доза составляет 10 мг/сут. При недостаточной эффективности при применении в этой дозе (снижение массы тела менее чем на 2 кг за 4 недели) и при хорошей переносимости дозу можно повысить до 15 мг/сут.

При отсутствии эффекта при применении в дозе 15 мг/сут (снижение массы тела менее 2 кг за 4 недели) сибутрамин следует отменить.

У пациентов, недостаточно адекватно реагирующих на проводимую терапию, т.е. у которых в течение 3 мес не удается достигнуть 5% уровня снижения массы тела от исходного уровня, длительность применения должна составлять не более 3 мес.

Курс лечения составляет не более 1 года, т.к. нет данных об эффективности и безопасности более продолжительного применения.

Не следует продолжать применение, если после достигнутого снижения массы тела в ходе дальнейшей терапии пациент вновь прибавляет в массе 3 кг и более.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: часто — потеря аппетита, запор, сухость во рту, тошнота, транзиторное повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: бессонница, головные боли, головокружение, беспокойство, парестезии, усиление потоотделения, изменение вкуса, судорожные припадки; у одного пациента с шизоаффективным нарушением, которое предположительно существовало до начала терапии сибутрамином, после лечения развился острый психоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения, повышение АД (умеренный подъем АД в покое на 1-3 мм рт.ст. и умеренное увеличение пульса на 3-7 уд./мин), вазодилатация (покраснение кожи с ощущением тепла), обострение геморроя; в отдельных случаях — более выраженное повышение АД и учащение ЧСС.

Со стороны мочевыделительной системы: в единичных случаях — острый интерстициальный нефрит, мезангиокапиллярный гломерулонефрит.

Со стороны свертывающей системы крови: тромбоцитопения, пурпура Шенлейн-Геноха.

Чаще всего побочные эффекты проявляются в начале терапии (в первые 4 недели), их выраженность и частота возникновения с течением времени ослабевают.

Противопоказания к применению

Органическая причина ожирения, известные и установленные серьезные нарушения питания (нервная анорексия или нервная булимия), психические заболевания, синдром Туретта, ИБС, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, врожденные пороки сердца, окклюзионные заболевания периферических артерий, тахикардии, аритмии, нарушения мозгового кровообращения (в т.ч. транзиторные), неконтролируемая артериальная гипертензия (АД более 145/90 мм рт.ст.), гипертиреоз, тяжелые нарушения функции почек, тяжелые нарушения функции печени, доброкачественная гиперплазия предстательной железы с формированием остаточной мочи, феохромоцитома, глаукома, установленная фармакологическая наркотическая и алкогольная зависимость, беременность, лактация (грудное вскармливание), одновременный прием или период до 2 недель после отмены ингибиторов МАО или других препаратов, оказывающих угнетающее действие на ЦНС (антидепрессанты, нейролептики, триптофан) или других лекарственных средств для снижения массы тела, повышенная чувствительность к сибутрамину.

Применение при беременности и кормлении грудью

Сибутрамин противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Женщины детородного возраста в период лечения должны применять адекватные методы контрацепции.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.

С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести (т.к. при этом возможно бессимптомное повышение концентрации сибутрамина в плазме крови).

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек.

С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести (т. к. неактивные метаболиты частично выводятся почками).

Применение у детей

Не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения у данной категории пациентов.

Применение у пожилых пациентов

Не применяют у лиц старше 65 лет в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения сибутрамина в гериатрии.

Особые указания

Применять только в тех случаях, когда все мероприятия по снижению массы тела малоэффективны (т.е. снижение массы тела составляет менее 5 кг в течение 3 мес).

Лечение следует проводить только в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения. Комплексная терапия включает в себя как изменение диеты и образа жизни, так и увеличение физической активности. Таким образом, формируются предпосылки к стойкому изменению привычек питания и образа жизни, которые необходимы для сохранения достигнутого снижения массы тела после отмены медикаментозной терапии.

С осторожностью применять одновременно с препаратами, увеличивающими интервал QT, у пациентов с гипокалиемией и гипомагниемией, эпилепсией, с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести (т.к. при этом возможно бессимптомное повышение концентрации сибутрамина в плазме крови), с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести (т.к. неактивные метаболиты частично выводятся почками), у пациентов с моторными тиками или вокализмами в семейном анамнезе, одновременно с препаратами, повышающими АД и ЧСС (в т.ч. с лекарственными средствами, применяемыми при кашле, аллергии и простуде).

Не применяют у лиц старше 65 лет в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения сибутрамина в гериатрии.

В период лечения следует контролировать АД и ЧСС: в первые 2 мес терапии — каждые 2 недели, затем ежемесячно. У пациентов с артериальной гипертензией (АД более 145/90 мм рт.ст.) контроль этих параметров следует осуществлять особенно тщательно и, при необходимости, более часто. Если АД при повторном измерении дважды превышало 145/90 мм рт.ст., то сибутрамин следует отменить.

При проведении регулярного медицинского контроля в период лечения следует обращать внимание на прогрессирующее диспноэ, боли в грудной клетке и отеки, хотя связь между приемом сибутрамина и развитием первичной легочной гипертензии не установлена.

Реакции на отмену сибутрамина (головная боль, повышенный аппетит) наблюдаются редко.

В период лечения не следует употреблять алкоголь из-за необходимости соблюдения диеты.

Не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения у данной категории пациентов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами

В настоящее время не установлено влияние сибутрамина на способность к занятиям потенциально опасными видами деятельности. Однако исключить возможность такого воздействия нельзя. С осторожностью применять у пациентов, деятельность которых требует повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении со средствами, ингибирующими активность изофермента CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин, тролеандомицин, циклоспорин) повышаются концентрации в плазме метаболитов сибутрамина, незначительно увеличивается интервал QT.

При одновременном применении с рифампицином, фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом, дексаметазоном, антибиотиками группы макролидов возможно ускорение метаболизма сибутрамина.

При одновременном применении с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (с циталопрамом, флуоксетином, пароксетином, сертралином), агонистами 5-HT1-рецепторов, производными алкалоидов спорыньи, опиоидными анальгетиками, противокашлевыми средствами центрального действия повышается риск развития серотонинового синдрома.

Чем нас лечат: Редуксин. Что худеет — человек или его кошелек?

Исследование SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes – сердечно-сосудистые исходы после приема сибутрамина) на 10 742 пациентах с ожирением и сердечно-сосудистыми заболеваниями показало, что этот препарат увеличивает риск внезапной смерти, инфаркта, остановки сердца. Из-за него сибутрамин даже запретили во многих странах, включая США, Канаду, Австралию, ЕС, Великобританию. Значит ли это, что всем нужно немедленно отказаться от препарата? Это пока повод для дискуссии, и у здоровых пациентов вопрос с повышением рисков остается открытым. К тому же любимый всеми ибупрофен и другие нестероидные противовоспалительные препараты тоже повышают эти риски, однако их никто не отменял. С другой стороны, боли в медицине — более насущная проблема, чем ожирение, и, если немалая часть «аудитории» сибутрамина может подобрать более здоровую диету и записаться в спортзал, страдающим от боли настолько простые методы не помогут.

Самая грустная ситуация возникает тогда, когда сибутрамин незаконно добавляют в растительные экстракты, где его, согласно составу, быть не должно. Тогда магический букетик сена будет работать и отлично продаваться, однако в этом случае ни соблюсти дозировку, ни определить, с какими лекарствами нельзя сочетать чудо-добавку, ни уберечь людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями от осложнений врач не сможет. Поэтому будьте бдительны.

Кроме того, нужно помнить, что ожирение бывает разным по своей природе. Не повлияв на причины этой проблемы, вы вскоре будете снова набирать вес после окончания курса даже эффективных препаратов.

Наши рекомендации нельзя приравнивать к назначению врача. Перед тем как начать принимать тот или иной препарат, обязательно посоветуйтесь со специалистом.

Понравился материал? Добавьте Indicator.Ru в «Мои источники» Яндекс.Новостей и читайте нас чаще.

Подписывайтесь на Indicator.Ru в соцсетях: Facebook, ВКонтакте, Twitter, Telegram, Одноклассники.

как вывести сибутрамин из нелегального оборота

Покупать лекарства без рецепта опасно не только для здоровья. Уголовные сроки получили две жительницы Оренбургской области, которые заказали препараты для похудения. Оказалось, что в его состав входит вещество, которое можно приобретать только с разрешения врача. Заказ сделали в интернет-магазине из Казахстана, и женщин задержали прямо на почте. Какими проблемами может обернуться желание сбросить вес, разбиралась корреспондент телеканала «МИР 24» Анна Парпура. 

«Таблетки, которые меняют жизнь» – для препаратов с сибутрамином это не просто рекламная уловка. Человек, принимающий их, попадает либо в больницу, либо в тюрьму. Анне достался первый путь. На «скорой» ее увезли, когда девушка допивала третью пачку.

«У меня начались в области сердца боли, потом я перестала есть вообще. Если я ела, мне было плохо, у меня были рези в животе. Я попала в больницу. Мне сделали гастроскопию. Врач пришел ко мне и сказал, если так дальше это будет продолжаться, то о какой-либо дальнейшей жизни года через четыре можно забыть», – рассказала Анна. 

В список веществ, запрещенных к свободному обороту на территории России, сибутрамин входит с 2010 года. Купить его легально можно лишь по рецепту. Принимать – только комплексно и под присмотром врача. Ведь в погоне за стройностью без диет можно потерять не только здоровье, но и жизнь.

«Происходит ухудшение здоровья человека вплоть до инсульта, инфаркта, сосудистых катастроф. Травмируют печень, почки, могут вызвать сахарный диабет. И мы понимаем, что все эти печальные истории Юлии Началовой, которая страдала анорексией, были тоже спровоцированы препаратами», – отметила Марият Мухина, доктор медицинских наук, диетолог.

Как правило, в Россию таблетки попадают из Казахстана. На границе то и дело задерживают крупные партии нелегальных пилюль. Хотя сибутрамин и там под запретом.

«Комитетом фармации регистрируются случаи применения незарегистрированных препаратов. За три последних года это 61-й случай. Существующий механизм государственного контроля позволяет выявлять факты применения незарегистрированных препаратов, но по обращению от населения, то есть постфактум», – рассказала Ботагоз Сыздыкова, руководитель Управления государственных услуг в сфере фармдеятельности и интеграции Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

За контрабанду смертельно опасных таблеток в России можно получить от 3 до 7 лет лишения свободы. Тюрьма светит, даже если просто заказать препарат из-за границы через интернет. Отряд полиции придет вместе с посылкой. В 2017 году, например, осудили больше 300 человек.

Но пострадавших от таблеток для похудения меньше не становится. Ведь всех интернет-торговцев полиция отследить не может.

«Как правило, это продается через фирмы-однодневки. Во главе этих фирм стоят номинальные директора, которые не знают юридически, чем занимается их организация. Если это происходит большими объемами, то следственные органы этим занимаются. Но, как правило, у нас занимаются привлечением лиц, когда уже появились первые жертвы», – отметила Залина Каширская, адвокат.

Анну отказаться от пилюль заставил страх смерти. К слову, вес, который девушка скинула на таблетках, она набрала за месяц. А позже с ним пришли еще восемь лишних килограммов.

Боремся с депрессией: 10 современных препаратов

Депрессия — актуальная проблема, количество обращений к врачам ежегодно растет. Решить ее может обращение к психотерапевту и прием антидепрессантов. Это лекарства, которые регулируют выработку гормонов и биохимические процессы в организме. Назначать их самому себе категорически запрещено, так как это сложные препараты с определенными ограничениями, побочными эффектами. Врач должен разрешать их назначение и контролировать прием. Мы расскажем, какие из них наиболее эффективны и распространены в медицине, сколько у них плюсов и минусов.

Что подразумевают под

депрессией

Врачи знакомы с ней еще со времен Древней Греции и Египта. Гиппократ описывал ее как меланхолию — состояние, которое сопровождается беспокойством, унынием, бессонницей, отказом от пищи, раздражительностью. Чаще всего причиной становятся детские психотравмы или сильные, частые стрессы во взрослом возрасте. Провоцирующих факторов множество: смерть близкого человека, ухудшение жизненных условий, алкоголизм, болезни головного мозга. Такие случаи относят к психогенной депрессии.

Второй тип — эндогенный. Проблема появляется не от крупных внешних потрясений, а из-за внутренних причин. Человек постоянно недоволен собой, подвергает себя критике. У многих пациентов бывают панические атаки, преследует чувство страха, тревоги.

Сколько времени длится депрессивный период

Многие люди принимают за депрессию обычные периоды упадка настроения. Если они длятся недолго и быстро сменяются периодами подъема, то о депрессивном состоянии речь не идет. Проблема очевидна, когда симптомы сохраняются месяцами и кардинально меняют жизнь человека. Тогда нужно обратиться к врачу.

Что происходит с организмом

Наиболее распространенная теория — нарушение функций нейромедиаторов, находящихся в головном мозгу. Эти вещества передают сигналы от нейрона к нейрону и отвечают за настроение человека. Дисфункция приводит к замедлению скорости этой передачи и уменьшению количества самих нейромедиаторов. Более всего страдает серотонин, который называют «гормоном счастья». Для наглядности этот биохимический процесс можно сравнить, например, с падением уровня сахара в крови при сахарном диабете.

Как проходит

лечение депрессии

Лечили депрессию по-разному. В античном мире — рвотными и слабительными веществами. В эпоху Возрождения — вином и солнечными ваннами. В эпоху Просвещения — внешними раздражителями, например, насекомыми. XIX век принес новые рецепты — в частности, раствор камфоры в винной кислоте. Лечение включало и прием средств, которые сейчас перестали разрешать для продажи, а некоторые признаны наркотическими.

Очевидно, все эти средства никак не влияли на повышение количества серотонина. А лечение заключается именно в том, чтобы нормализовать его выработку. Это удалось сделать после создания современных антидепрессантов, которые имеют минимум побочных эффектов, безопасны для организма и не вызывают привыкания. Это лекарства, действие которых направленно именно на выравнивание нарушенного баланса нейромедиаторов: серотонина, норадреналина, дофамина.

Назначение

Если здоровому человеку пить антидепрессивные средства, никакого эффекта не будет. Пациенту с депрессией их прием поможет:

  • улучшить психологическое состояние;
  • избавиться от раздражительности;
  • панического страха;
  • повысить мыслительную и физическую активность;
  • преодолеть тоскливое настроение.

Психиатры назначают антидепрессанты при хронических спинных, головных болях. А также при синдроме раздраженного кишечника, недержании и других случаях, когда организм перестает вырабатывать собственные обезболивающие. Прием лекарств помогает восстановить механизмы подавления боли.

Принимать данные средства можно только по рецепту врача, так как многие из них — сильные стимуляторы. Самостоятельное назначение может стоить дорого — состояние может ухудшиться. Только врач правильно рассчитает, сколько лекарства принимать в сутки. Параллельно с лечением у психиатра, невролога обязательно нужна консультация психотерапевта.

Меры предосторожности

  • Назначенный препарат начинают пить с малой дозы — первые пару дней принимают по четвертинке таблетки. Постепенно дозу увеличивают до нормальной. Так организм лучше адаптируется. Заканчивают курс уменьшением дозы.
  • Первый эффект появляется лишь через 2 недели после начала приема. Устойчивое действие — спустя полгода. Все это время нужно принимать средство, не делая пропусков, перерывов.
  • Средства не сочетаются с мелатонином, зверобоем, средствами и БАДами на основе сибутрамина, 5-НТР. Их комбинация может повысить серотонин до опасного уровня. Также нельзя сочетать их с ингибиторами моноаминооксидазы. Выписывая рецепт, врач учитывает эти моменты.
  • Пить антидепрессанты лучше параллельно с посещениями психотерапевта. Если препараты нормализуют биохимические процессы в организме, то этот врач поможет нормализовать психологическое состояние после депрессии.

Лучшие антидепрессанты

В 2017 году международная группа ученых провела масштабное исследование на предмет эффективности действия современных антидепрессивных средств. В медицине давно спорят о том, что часть препаратов дает лишь эффект плацебо. Целью исследования было выяснить, какие из них максимально эффективные и действующие. В проекте приняли участие 116 тысяч пациентов, а его результаты опубликовало авторитетное издание Lancet. Предлагаем список лучших.

1. Агомелатин

Препарат нового поколения. Агомелатин используют при сильных депрессивных расстройствах, высоких уровнях тревожности. Усиливает высвобождение дофамина и норадреналина, стимулирует мелатониновые рецепторы. Стандартная терапевтическая доза —25-50 мг 1 раз/сут. Помогает восстановить нормальную структуру сна, избавиться от тревожного состояния и панических атак.

Плюсы

+ Не оказывает отрицательного воздействия на внимательность и память.

+ Отсутствует заторможенность в течение дня.

+ Нет сексуальных отклонений.

+ Отсутствует взаимосвязь с артериальным давлением.

+ При прекращении приема не нужно уменьшать дозировку.

Минусы

— В 1-10% случаев отмечено повышение потоотделения, диарея, запор.

— Возможна повышенная усталость, сонливость.

— Отсутствуют доказательные исследования безопасности для людей с почечной, печеночной недостаточностью, поэтому таким пациентам рекомендовано воздержаться от приема лекарств с действующим веществом агомелатином.

2. Амитриптилин

Антидепрессивное средство трициклической группы. Причем Всемирная организация здравоохранения считает Амитриптилин самым надежным в этой группе. Стандартная доза —200-250 мг/сут. Действие — в блокировании обратного захвата нейромедиаторов. Хорошее лекарство для средних, тяжелых нарушений эндогенного типа. Дополнительно обладает седативным и снотворным действием. Эффективно при лечении нейропатической боли, для профилактики мигрени.

Плюсы

+ Препараты с действующим веществом амитриптилином стоят недорого.

+ Высокая надежность, минимум побочных эффектов.

+ Относительно безопасен в период грудного вскармливания.

Минусы

— Возможный побочный эффект в виде ухудшения зрения, сухости во рту.

— Снижение артериального давления.

— У отдельных пациентов возникают запоры.

— Сонливость.

3. Эсциталопрам

Относится к группе современных лекарств, подавляющих, задерживающих обратный захват серотонина (СИОЗС). Чаще всего его рекомендуют принимать при тревожных состояниях, панических атаках. Принимают однократно, стандартная доза 10 мг в сутки. Эсциталопрам обладает более мягким действием и его назначают пациентам, которым противопоказаны трициклические препараты.

Плюсы

+ Стойкий эффект наступает уже через 3 месяца.

+ Показан пациентам с нарушениями сердечно-сосудистой системы.

+ Мягкое действие.

Минусы

— У отдельных пациентов нарушаются функции ЖКТ, что чаще всего выражается в диарее.

— В первые 2 недели возможно повышение тревожности, поэтому рекомендуется начинать лечение с низких доз и постепенно повышать их.

— Противопоказан при беременности и лактации.

4. Миртазапин

Лекарство тетрациклической группы. Миртазапин — хороший стимулятор при тревожных депрессиях, обладает умеренным седативным действием. Среднее количество — 30 мг/сут, необходимо употреблять однократно. Обычно его назначают пациентам, которые теряют интерес к жизни, перестают испытывать радость, удовольствие. Эффективен при коррекции сна, в частности, ранних пробуждений.

Плюсы

+ Более раннее начало действия по сравнению с СИОЗС (1 неделя).

+ Хорошо сочетается с большинством лекарств общей группы.

+ Полный эффект — уже через 4 недели.

+ Не влияет на сексуальную функцию.

Минусы

Действующее вещество миртазапин противопоказано при сахарном диабете, артериальной гипотензии, повышении внутриглазного давления.

— В период приема нужно осторожно водить автомобиль и заниматься потенциально опасными видами работ.

— У 18% пациентов наблюдается сонливость, 15% — сухость во рту, 5% — снижение веса. Другие побочные эффекты встречаются в 1-3% случаев.

5. Пароксетин

Относится к группе СИОЗС, применяется чаще всего при выраженном ощущении тревоги, панике, социальной фобии, ночных кошмарах, стрессах после травм. Пароксетин может разрешать проблемы тревожной депрессии, тревожно-фобических нарушений. Принимают раз в сутки в дозе 20 мг.

Плюсы

+ Наиболее мощный стимулятор среди СИОЗС.

+ Быстро проходят тревога и бессонница.

+ Минимально выражены побочные эффекты в виде рвоты, диареи.

+ Подходит пациентам с сердечно-сосудистыми проблемами.

Минусы

— Не подходит пациентам с выраженным двигательным, психическим торможением.

— Снижает либидо.

Опасный для плода при приеме в период беременности.

6. Флуоксетин

Одно из наиболее распространенных антидепрессивных средств группы СИОЗС. Известен под названием «прозак». Флуоксетин дополнительно известен как хороший стимулятор, положительно влияющий на настроение. У пациентов проходит чувство страха, напряженность, тревога, мрачная неприязнь к окружающим. В зависимости от показаний среднесуточная доза — 20-60 мг.

Плюсы

+ Влияние на работу сердца практически отсутствует.

+ Не вызывает седативного эффекта.

+ Средство эффективно для пациентов с моторной заторможенностью и чрезмерной дневной сонливостью.

Минусы

— Может вызывать снижение массы тела.

— При сахарном диабете возможна гипогликемия.

— Противопоказан при выраженном нарушении функции почек.

7. Флувоксамин

Еще одно лекарство из группы СИОЗС. Флувоксамин похож на прозак Флуоксетин, однако действует быстро и может стоить дешевле. Эффект — в более активном замедлении обратного захвата серотонина нейронами. Показан при депрессиях различного происхождения, а также обсессивно-компульсивных расстройствах. Средняя суточная доза — 100 мг.

Плюсы

+ Более низкая цена, чем у традиционного прозака.

+ Более быстрое действие по сравнению с ним.

+ Относительно незначительные побочные эффекты (диарея, сухость во рту, сонливость).

Минусы

— Противопоказан при сахарном диабете.

— Беременным — с осторожностью, при лактации — запрещено.

— У некоторых пациентов вызывает тошноту.

8. Сертралин

Один из широко применяемых и универсальных препаратов группы СИОЗС. Им лечат практически любые депрессивные состояния, панические расстройства, социальные фобии. Однако в тяжелых клинических случаях сертралин может быть недостаточно эффективен. Стандартная доза — 50 мг/сут.

Плюсы

+ Нет кардиотоксического действия.

+ Психомоторная активность пациента не меняется.

+ Не увеличивает массу тела.

+ Хорошо сочетается с другими группами антидепрессантов.

Минусы

— В первые 2 недели могут быть проблемы со сном, диарея.

— Побочные эффекты сексуального характера.

— Противопоказан беременным.

9. Эсциталопрам

Средство относят к СИОЗС. Его отличие — в эффективности при депрессии, которая сопровождается непроизвольными движениями (тик, тремор, жевание, причмокивание). Эсциталопрам назначают пациентам с паникой, тревогой, фобиями, навязчивыми мыслями или действиями. Ежесуточная доза — 20 мг.

Плюсы

+ Эффективен при поздней дискинезии.

+ Один из наиболее мощных СИОЗС.

+ Более выраженный тимолептический эффект (улучшение настроения) по сравнению со многими антидепрессантами этой же группы.

Минусы

— У некоторых пациентов в течение 2 недель после начала приема усиливается тревога.

— Возможны расстройства ЖКТ, бессонница, возбуждение.

— При беременности применяют лишь в крайних случаях, с кормлением несовместим.

10. Венлафаксин

Относится к группе СИОЗСиН. Кроме блокировки обратного захвата серотонина, Венлафаксин аналогично действует и в отношении еще одного нейромедиатора — норадреналина. Лекарство назначают при депрессивных состояниях различного происхождения, социальных фобиях, тревоге, панике. Обычно принимают 150 мг в сутки.

Плюсы

+ Лучше переносится пациентами, чем большинство трициклических средств.

+ Более выраженный эффект по сравнению с классическими СИОЗС.

+ Меньшее количество противопоказаний.

Минусы

— Традиционные для большинства антидепрессантов побочные эффекты: тошнота,  сонливость, сухость во рту, диарея или запор.

— Может повышать глазное давление.

— Наиболее сильный синдром отмены среди антидепрессивных препаратов.

Приведенный нами список нельзя использовать как рекомендации. В любом случае проконсультируйтесь с врачом перед приобретением. Будьте здоровы!

последние отзывы худеющих о препарате. Побочные эффекты Сибутрамина

Многие люди, стремящиеся похудеть, знают, что сделать это совсем не просто. Ведь надо обладать огромной силой воли, чтобы соблюдать диету. Да и после того, как удалось сбросить лишние килограммы, необходимо всячески умерять свой аппетит, чтобы избыточный вес не вернулся с удвоенной скоростью. Очень часто желающие похудеть прибегают к помощи медикаментозных средств. В состав этих препаратов, по крайней мере во многие из них, входит такое химическое вещество, как сибутрамин. Именно о нем и пойдет речь в этой статье.

Что такое «Сибутрамин»?

Если несколько попыток похудеть не приносят никаких результатов и уже использованы многие эффективные методы сбросить лишний вес, у людей в связи с этим сильно снижается самооценка. А это может послужить отправной точкой в развитии глубоких психологических комплексов и тяжелой депрессии. Возможно, поэтому многие худеющие полагают, что сбросить лишние килограммы можно с использование лекарственных средств, например, такого препарата, как «Сибутрамин». Что это? Безусловное благо, которое искоренит корень зла, или бомба замедленного действия, способная окончательно подорвать здоровье человека?

Важно понимать, что «Сибутрамин» — это сильнодействующий медицинский препарат, а не безобидное по составу вещество. И поэтому он имеет, как и любое лекарство, некоторые противопоказания, побочные явления и оказывает негативные воздействия на организм.

В связи с этим необходимо, перед тем как начать принимать данный препарат, проконсультироваться с врачом на предмет использования этого лекарства. Но ведь люди реально похудели, принимая «Сибутрамин», отзывы худеющих всячески подтверждают это, скажете вы. Вот только какой ценой это произошло и какие возникли у них побочные эффекты после принятия «Сибутрамина»? На эти и другие вопросы попробует ответить данная статья.

Описание

Это препарат центрального действия для вспомогательного лечения ожирения. Его необходимо применять в сочетании со строго контролируемой диетой и увеличением физических нагрузок. После приема препарата «Сибутрамин» (таблетки или капсулы) наступает чувство насыщения. То есть даже небольшая порция еды дает человеку чувство сытости. А это приводит к уменьшению потребления пищи. Подавляя обратный захват серотонина, препарат «Сибутрамин» влияет на центр головного мозга, отвечающего за аппетит.

Особые указания

Применение препарата возможно только в том случае, когда все другие мероприятия, направленные на снижение веса, неэффективны. Поэтому только в этих исключительных случаях нужно использовать «Сибутрамин». Отзывы худеющих в основном содержат информацию о том, что пропадает аппетит, увеличивается энергия. Терапия должна проводиться под строгим наблюдением врача, который имеет опыт коррекции ожирения в рамках комплексного лечения, такого как:

  1. Диета.
  2. Изменение привычек питания и образа жизни.
  3. Повышение физической активности.

Противопоказания

Как уже говорилось выше, все то, что относится к лекарственным средствам, вызывает побочные эффекты и не всегда и не всем подходит по медицинским показаниям. Этот касается и такого препарата, как «Сибутрамин». Инструкция по применению данного лекарства имеет такой важный пункт, как противопоказания. Список заболеваний, при которых применение «Сибутрамина» запрещено:

  1. Гиперчувствительность организма.
  2. Наличие органических причин ожирения.
  3. Психические заболевания.
  4. Ишемическая болезнь сердца.
  5. Сердечная недостаточность.
  6. Врожденные пороки сердца.
  7. Тахикардия.
  8. Аритмия.
  9. Инсульт.
  10. Нарушения мозгового кровообращения.
  11. Тяжелые нарушения функции печени и почек.
  12. Наркотическая и алкогольная зависимость.
  13. Беременность.
  14. Период лактации.
  15. Глаукома и др.

Побочные явления

Читая многочисленные отзывы, особенно те, что описывают побочные явления после принятия данного препарата, невольно задумываешься о том, что многие просто списывают свои болячки на это лекарство. Ведь даже простой и всем известный «Анальгин» вызывает практически сходные явления после его принятия. Все же лучше, перед тем как принимать «Сибутрамин», отзывы врачей, побочные эффекты изучить предельно внимательно. Возможны:

  1. Головная боль и головокружение.
  2. Бессонница.
  3. Чувство страха и волнения.
  4. Скачки артериального давления.
  5. Тахикардия.
  6. Аритмия.
  7. Озноб.
  8. Проблемы со стулом.
  9. Сухость во рту.
  10. Тошнота и рвота.
  11. Потливость.
  12. Изменение психики и поведения.
  13. Изменение состава крови.
  14. Боли в спине.
  15. Аллергические реакции.
  16. Гриппоподобный синдром.
  17. Инфекции мочевыводящих путей.
  18. Ларингит.
  19. Усиление кашля.
  20. Эффект привыкания к лекарству.

Передозировка

Бывают случаи, когда происходит усиление выраженности побочных эффектов. Это может быть тогда, когда случайно или специально произошла передозировка лекарственного средства, в том числе и такого, как «Сибутрамин». Отзывы врачей в этом случае сходятся во мнении, что пациенту необходимо:

  1. Принять активированный уголь.
  2. Вызвать врача или медпомощь.
  3. Обратиться в ближайший токсикологический центр.

Применение

Как же использовать это действенное средство для похудения под названием «Сибутрамин»? Инструкция по применению вполне доступно объясняет, каковы суточные нормы потребления данного лекарства. Начальная доза препарата в сутки составляет 10 мг. Капсулы принимаются утром. Необходимо, не разжевывая, запить большим количеством воды (не менее 250 мл) таблетки «Сибутрамин». Инструкция по применению (база таблеток описана в данном пособии) поможет использовать средство правильно.

Если эффект при такой дозировке не наблюдается (снижение массы тела в течение 4-х недель – 2 кг), то при хорошей переносимости лекарства норму можно увеличить до 15 мг в сутки. Если положительной динамики не наблюдается, применение «Сибутрамина» следует прекратить. Период приема лекарства в дозе 15 мг ограничен во времени.

Принимать «Сибутрамин» (таблетки) необходимо в течение 1 года. Не рекомендуется использовать его дольше, так как нет данных об эффективности и безопасности более продолжительного курса приема медикамента. Если пациенту не удается сбросить в течение 3-х месяцев хотя бы 5% от общего веса, то прием лекарственного средства необходимо завершить.

Регулярно принимая «Сибутрамин», отзывы худеющих подтверждают эту информацию, пациентам удается сбросить избыточный вес в течение 6 месяцев. Результат сохраняется при всей протяженности курса лечения. Если был пропущен ежедневный прием лекарства, то увеличивать дозу вдвое на следующий день не рекомендуется. Необходимо вернуться к обычной схеме приема таблеток. Прекращать прием лекарств необходимо после консультации с лечащим врачом.

Меры предосторожности

Необходимо понимать, что действие лекарства будет заметным только в сочетании с диетой. Применять средство для снижения веса «Сибутрамин», описание которого было дано в предыщущем разделе, нужно с некоторой долей осторожности. Ведь уже известны некоторые его воздействия на организм человека.

Также необходимо придерживаться некоторых условий тем людям, кто употребляет данное лекарство. Вот эти условия и меры предосторожности, соблюдение которых не приведет к неприятным последствиям:

  1. Пожилой возраст пациента.
  2. Управление автомобилем.
  3. Работа с механизмами.
  4. Одновременное принятие лекарства и алкогольных напитков. «Сибутрамин» усиливает седативное действие алкоголя.

Отзывы пациентов

Читая только хвалебные отзывы на различных форумах о «Сибутрамине» и других, следует помнить о том, что для того, чтобы увеличить продажи, многие производители сами пишут только о положительных сторонах своего товара. Выбирая для снижения веса «Сибутрамин», что это за лекарство было уже написано в данной статье, необходимо в первую очередь руководствоваться рекомендациями своего врача. Мнения в интернете и советы знакомыхи подруг могут сыграть с вами нехорошую шутку. Конечно, читать истории пациентов в сети нужно, но не стоит верить на 100% всему, что там пишут.

Отзывы пациентов о данном препарате весьма неоднородны. Некоторые вовсе не замечают никаких положительных сдвигов в таком деле, как избавление от избыточных килограммов. Кто-то отмечает, что стал подавлен. Настроение меняется очень часто, вплоть до агрессивности. У многих наблюдается сердцебиение, сухость во рту, излишняя потливость после принятия средства «Сибутрамин». Свойства данного препарата способствуют появлению этих побочных явлений. Важно помнить, что эти неприятные симптомы должны пройти в течение 1-2 месяцев после начала приема препарата.

Очень внимательно нужно относиться и к своему артериальному давлению. Ведь некоторые пациенты отмечают его скачки. Это очень опасно для здоровья. Поэтому врачи рекомендуют: вместе с пачкой лекарств приобрести еще и тонометр для измерения давления.

Общие рекомендации

Таблетки для похудения «Сибутрамин» являются лекарственным препаратом. И поэтому применение его продиктовано наличием различных показаний. Единственная ситуация, при которой производитель рекомендует назначение данного препарата – это ожирение в тяжелой стадии, когда отсутствует эффект от различных мероприятий, связанных со снижением веса.

Нужно проконсультироваться со своим врачам, перед тем как начать принимать «Сибутрамин». База таблеток пестрит различными средствами для снижения веса. Самолечение недопустимо, а рекомендация врача – необходимость в течение всего курса терапии, а это весьма длительный срок (12 месяцев). Нужно периодически наведываться к доктору для оценки своего физического состояния.

«Сибутрамин» в России

На сегодняшний день этот лекарственный препарат для снижения веса официально запрещен в США, Австралии, Канаде, Европе. Этот запрет действует с 2010 года из-за доказанного патогенного действия на сердечно-сосудистую систему. В нашей стране «Сибутрамин», отзывы худеющих пациентов подтверждают эту информацию, можно приобрести только по рецепту врача. В свободной продаже данное лекарство не распространяется. С 2008 года «Сибутрамин» входит в утвержденный правительством список «Сильнодействующих препаратов».

Цена на «Сибутрамин» не устраивает многих худеющих, что является главным недостатком этого препарата. Многие врачи сходятся во мнении, что пациентам необходимо проявлять силу воли относительно еды, заниматься спортом и соблюдать диеты. И тогда получится более действенный результат, чем снижение веса медикаментозными средствами.

ФАС России | Определение о возбуждении производства по делу № 3-5-82/00-08-13 по признакам нарушения законодательства Российской Федерации о рекламе от 14.10.2013

 

 

 

 

 

 

 

 

 

О П Р Е Д Е Л Е Н И Е

о возбуждении производства по делу № 3-5-82/00-08-13

по признакам нарушения законодательства Российской Федерации о рекламе

14 октября                                                                                                 г. Москва

Председатель Комиссии ФАС России по рассмотрению дел, возбужденных по признакам нарушения законодательства о рекламе, Кашеваров А.Б., рассмотрев материалы о распространении ООО «Изварино-Фарма» рекламы лекарственного средства «Голдлайн» и БАД «Голдлайн Лайт» на сайте www. gold-line.su,

УСТАНОВИЛ:

В ФАС России поступило заявление Компании с ограниченной ответственностью «ПРОМОМЕД» (США), имеющей на территории Российской Федерации Представительство (далее – Компания «ПРОМОМЕД»), о признаках нарушения законодательства о рекламе в рекламе рецептурного лекарственного средства «Голдлайн» и БАД «Голдлайн Лайт».

Реклама лекарственного средства «Голдлайн» распространялась в марте 2013 г. в виде рекламного баннера на каждой интернет-странице сайта http://www.gold-line.su.

Как следует из представленного заявителем протокола осмотра интернет-сайта, составленного нотариусом города Москвы Ковалевой С.Н. (реестровый № 3-1485), по состоянию на 21 марта 2013 года на интернет-странице по адресу http://www.gold-line.su/content/?id=144880 размещался рекламный банер лекарственного средства «Голдлайн» и рекламная статья под заголовком «Что можно купить в аптеке».

В рекламном банере приводится изображение упаковок лекарственного средства «Голдлайн» и утверждение: «Что поможет похудеть. Голдлайн», а в рекламной статье проводится сравнение лекарственного средства «Голдлайн» дистрибьютором которого на территории Российской Федерации является ООО «Изварино Фарма», с лекарственным средством «Редуксин», которое на территории Российской Федерации зарегистрировано Компанией «ПРОМОМЕД».

Согласно Инструкции по применению лекарственного препарата «Голдлайн», регистрационный № ЛСР-005820/09, в состав препарата «Голдлайн» входит сибутрамина гидрохлорида моногидрат, 10 мг, 15 мг, условия отпуска из аптек: по рецепту.

В соответствии с п. 2.2. Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785, лекарственные средства, содержащие сибутрамин, отпускаются аптечными учреждениями (организациями) по рецептам врачей.

Таким образом, препарат «Голдлайн» является рецептурным лекарственным средством.

Согласно части 8 статьи 24 Федерального закона от 13.03.2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе» (далее – Закон о рекламе) реклама лекарственных средств в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам врачей, не допускается иначе как в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.

Таким образом, в рекламе рецептурного лекарственного средства «Голдлайн», распространявшейся в марте 2013 г. на сайте http://www.gold-line.su, усматриваются признаки нарушения части 8 статьи 24 Закона о рекламе.

С июля 2013 г. размещенный на интернет-сайте по адресу http://www.gold-line.su/content/?id=144880 рекламный баннер рецептурного лекарственного средства «Голдлайн» изменен. Прежнее изображение упаковок рецептурного лекарственного средства «Голдлайн» заменено на изображение упаковки препарата под названием «Голдлайн Лайт», который является биологически активной добавкой к пище (БАД) (свидетельство о государственной регистрации № RU.77.99.11.003.Е.001687.03.13 от 01.03.2013).

В рекламном банере БАДа «Голдлайн Лайт» демонстрация упаковки БАДа сопровождается следующими утверждениями: «Что поможет похудеть. Голдлайн Лайт», «Скинь лишнее или мы вернем деньги. Узнай условия акции», «Теперь похудеть стоит на 30% дешевле». Данные утверждения сопровождаются изображениями девушек до и после применения препарата. Указанные рекламные баннеры размещены на каждой странице интернет-сайта www.gold-line.su.

При этом рекламное утверждение: «Что поможет похудеть» в рекламных банерах лекарственного средства «Голдлайн» и БАДа «Голдлайн Лайт» остались без изменений.

Вместе с тем, в названиях рецептурного лекарственного средства «Голдлайн» и БАДа «Голдлайн Лайт» использовано одно и то же слово «Голдлайн», различие состоит только в использовании обозначения «Лайт» в названии БАДа.

Упаковки рецептурного лекарственного средства «Голдлайн» и БАДа «Голдлайн Лайт» не различаются между собой шрифтом и размером шрифта написания названий, расположением надписей на упаковке, а также иными элементами изобразительного оформления упаковок, в том числе использованными в оформлении цветами.

Так, в упаковке лекарственного средства «Голдлайн» бордовый цвет используется для оформления нижней части упаковки, а белый — верхней, цветовые зоны отделены изогнутой линией золотистого цвета. В упаковке БАДа «Голдлайн Лайт» используется аналогичное цветовое сочетание и дизайнерское решение в зеркальном отображении. На обеих упаковках в верхнем левом углу используются абсолютно идентичные изображения силуэта девушки золотистого цвета.

Таким образом, упаковки БАДа «Голдлайн Лайт» и рецептурного лекарственного средства «Голдлайн» сходны до степени смешения.

При этом на лицевой стороне упаковки БАДа «Голдлайн Лайт» не содержится указания на то, что препарат является биологически активной добавкой к пище, рекламный баннер также не содержит такого указания, что усиливает восприятие препарата в качестве рецептурного лекарственного средства.

В связи с этим использование обозначения «Лайт» не влияет на различительную способность названий товаров и их упаковок, что может свидетельствовать для потребителя о более легкой версии того же самого препарата (лекарственного средства «Голдлайн»).

Следовательно, БАД «Голдлайн-Лайт» в рекламе ассоциируется с рецептурным лекарственным средством «Голдлайн», и его реклама должна рассматриваться как реклама рецептурного лекарственного средства «Голдлайн».

Согласно части 4 статьи 2 Закона о рекламе специальные требования и ограничения, установленные Законом рекламе в отношении рекламы отдельных видов товаров, распространяются также на рекламу средств индивидуализации таких товаров, их изготовителей или продавцов.

В соответствии с пунктом 3 части 2 статьи 5 Закона о рекламе недобросовестной рекламой признается реклама, которая представляет собой рекламу товара, реклама которого запрещена данным способом, в данное время или в данном месте, если она осуществляется под видом рекламы другого товара, товарный знак или знак обслуживания которого тождествен или сходен до степени смешения с товарным знаком или знаком обслуживания товара, в отношении рекламы которого установлены соответствующие требования и ограничения, а также под видом рекламы изготовителя или продавца такого товара.

Изложенные обстоятельства позволяют заключить, что реклама рецептурного лекарственного средства «Голдлайн» осуществляется под видом рекламы другого товара — БАД «Голдлайн-Лайт», соответственно, реклама БАДа «Голдлайн Лайт» представляет собой рекламу рецептурного лекарственного средства «Голдлайн» и должна быть признана недобросовестной.

В соответствии с частью 1 статьи 5 Закона о рекламе недобросовестная реклама не допускается.

Таким образом, реклама БАДа «Голдлайн Лайт» размещена на интернет-сайте http://www.gold-line.su с признаками нарушения пункта 3 части 2 статьи 5, части 8 статьи 24 Закона о рекламе.

Согласно представленному протоколу осмотра интернет-сайта http://www.gold-line.su, составленного нотариусом города Москвы Бублий Д.С. (реестровый № 1до-518), на интернет-странице сайта по адресу http://www.gold-line.su/content/?id=144880 размещена рекламная статья «Что можно купить в аптеке». В данной статье приводится сравнение рецептурного лекарственного средства «Голдлайн» с рецептурным лекарственным средством «Редуксин».

В частности, в рекламной статье указывается: «В этих препаратах [Прим.: Речь идет о рецептурных лекарственных средствах «Голдлайн» и «Редуксин»] содержится одно и то же действующее вещество – сибутрамин в одних и тех же дозировках – 10 и 15 мг. Разница между ними лишь в цене». Далее следует изображение упаковок рецептурного лекарственного средства «Голдлайн» и рецептурного лекарственного средства «Редуксин» и приводится таблица цен на указанные препараты в различных дозировках:

                                                                       Голдлайн   Редуксин

10 мг 30 капсул

850 руб

1190 руб

10 мг 60 капсул

1265 руб

2030 руб

10 мг 90 капсул

1600 руб

 

 

 

15 мг 30 капсул

1070 руб

1800 руб

15 мг 60 капсул

1580 руб

3050 руб

15 мг 90 капсул

2050 руб

При этом рекламная статья сопровождается рекламным баннером с утверждением «Теперь похудеть стоит на 30% дешевле». Исходя из представленной в рекламной статье таблицы цен на рецептурные лекарственные средства, следует, что препарат «Голдлайн» на 30-50% дешевле препарата «Редуксин», что воспринимается как подтверждение используемого в рекламном баннере утверждения.

Таким образом, совокупность утверждений «Теперь похудеть стоит на 30% дешевле» и «Разница между ними лишь в цене» указывают на привлекательность цены препарата «Голдлайн» по сравнению с ценой препарата «Редуксин». При этом, исходя из содержания рекламной статьи, создается впечатление о тождественности характеристик указанных препаратов.

Между тем, данные препараты отличаются друг от друга по ряду характеристик. Согласно инструкции по медицинскому применению, регистрационный № ЛСР-005820/09 от 17.07.2009 г., активным веществом препарата «Голдлайн» является сибутрамина гидрохлорида моногидрат в дозировке 10 мг и 15 мг. Вспомогательные вещества: лактоза в дозировке 232,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая в дозировке 30,00 мг, кремния диоксид коллоидный в дозировке 1,00 мг, магния стеарат в дозировке 2,00 мг.

В свою очередь, согласно инструкции по медицинскому применению препарата «Редуксин», регистрационный № ЛС-002110 от 29.02.2012 г., активными веществами препарата являются сибутрамина гидрохлорида моногидрат в дозировке 10 мг и 15 мг и целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ) в дозировке 158,5 мг и 153,5 мг. Вспомогательные вещества: кальция стеарат в дозировке 1,5 мг.

Исходя из приведенных данных, в состав лекарственного препарата «Голдлайн» входит одно фармакологически активное вещество (сибутрамина гидрохлорида моногидрат), в то время как в состав лекарственного препарата «Редуксин» включены два фармакологически активных вещества (сибутрамина гидрохлорида моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая).

В соответствии с пунктом 2 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об обращении лекарственных средств) фармацевтические субстанции — лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность. В соответствии с пунктом 3 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств под вспомогательными веществами понимаются вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств.

Согласно Инструкции по медицинскому применению входящее в состав лекарственного средства «Редуксин» активное вещество целлюлоза микрокристаллическая выполняет фармакологическое действие энтеросорбента, обладает сорбционными свойствами и неспецифическим дезинтоксикационным действием. В свою очередь, входящее в состав препарата «Голдлайн» вспомогательное вещество целлюлоза микрокристаллическая не обладает фармакологической активностью, что обусловливает различный качественный состав фармакологически активных веществ препаратов «Голдлайн» и «Редуксин».

В силу различных количественного и качественного составов препараты зарегистрированы под различными международными непатентованными наименованиями (МНН).  На основании п. 3 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 г. № 1175Н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию (МНН).

Согласно Регистрационному удостоверению лекарственного препарата № ЛС-002110 от 29.02.2012 г. препарат «Редуксин» имеет МНН «Сибутрамин + целлюлоза микрокристаллическая». Согласно утвержденной инструкции по медицинскому применению препарата «Голдлайн» № ЛСР-005820/09 от 17.07.2009 г. лекарственный препарат «Голдлайн» имеет МНН «Сибутрамин».

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 г. № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации» препарат «Голдлайн» относится к сильно действующим веществам, поскольку его активным веществом является только сибутрамина гидрохлорида моногидрат. Препарат «Редуксин» имеет в своем составе  иные активные вещества (фармацевтические субстанции) и к сильнодействующим веществам не относится.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 5 Закона о рекламе недобросовестной рекламой признается реклама, которая содержит некорректное сравнение рекламируемого товара с находящимися в обороте товарами, которые произведены другими изготовителями или реализуется другими продавцами.

Учитывая изложенное, рекламный баннер с утверждением «Теперь похудеть стоит на 30% дешевле» и приведенное в рекламной статье «Что можно купить в аптеке» сравнение препаратов «Голдлайн» и «Редуксин» является некорректным и создающим искаженное представление о тождественности указанных препаратов и о ценовой привлекательности препарата «Голдлайн», соответственно, реклама лекарственного средства «Голдлайн» и БАД «Голдлайн Лайт» должна быть признана недобросовестной.

Таким образом, в рекламе лекарственного средства «Голдлайн» и БАД «Голдлайн Лайт» (рекламный баннер и рекламная статья «Что можно купить в аптеке») усматриваются признаки нарушения пункта 1 части 2 статьи 5 Закона о рекламе.

В соответствии с частью 6 статьи 38 Закона о рекламе рекламодатель несёт ответственность за нарушение требований законодательства Российской Федерации о рекламе, установленных частями 2-8 статьи 5, статьей 24 Закона о рекламе.

В соответствии с частью 7 статьи 38 Закона о рекламе рекламораспространитель несёт ответственность за нарушение требований законодательства Российской Федерации о рекламе, установленных частью 8 статьи 24 Закона о рекламе.

Согласно справке аккредитованного регистратора доменных имен ЗАО «Региональный Сетевой Информационный Центр», ООО «Изварино Фарма» является администратором доменного имени gold-line.su.

Таким образом, рекламодателем и рекламораспространителем указанной рекламы является ООО «Изварино Фарма» (адрес: 142750, г. Москва, д. Изварино, территория ВНЦМДЛ, стр.1, ИНН 5003022562).

 

На основании части 8 статьи 24, пунктов 1, 3 части 2 статьи 5, пункта 2 части 1 статьи 33, частей 1, 2 статьи 36 Федерального закона «О рекламе» и в соответствии с пунктами 20, 21 Правил рассмотрения антимонопольным органом дел, возбуждённых по признакам нарушения законодательства Российской Федерации о рекламе,

ОПРЕДЕЛИЛ:

1. Возбудить производство по делу № 3-5-82/00-08-13 по признакам нарушения законодательства Российской Федерации о рекламе.

2. Признать лицами, участвующими в деле:

лицо, в действиях которого содержатся признаки нарушения законодательства о рекламе,

рекламодатель — ООО «Изварино-Фарма» (адрес: 142750, г. Москва, д. Изварино, территория ВНЦМДЛ, стр.1, ИНН 5003022562, ОГРН 1035000900758, КПП 775101001).

заявитель,

Компания с ограниченной ответственностью «ПРОМОМЕД» (США), имеющая на территории Российской Федерации Представительство Компании с ограниченной ответственностью «ПРОМОМЕД» (адрес: проспект Мира, д.13, корп. 1, офис 16, г. Москва, 129090, зарегистрировано в ГРП при Минюсте России за номером 14213)

3. Назначить дело № 3-5-82/00-08-13 к рассмотрению на 14 ноября 2013 г. в 14 часов 00 минут по адресу: г. Москва, ул. Садовая Кудринская, д. 11, каб. 413 (т.8 499 254-63-88).

4. ООО «Изварино Фарма» представить в срок до 12 ноября 2013 года следующие документы:

копии учредительных документов ООО «Изварино-Фарма» (устав, свидетельство о постановке на налоговый учёт, свидетельство ЕГРЮЛ и иные) с последующими изменениями;

копии документов, подтверждающих полномочия генерального директора;

копии разрешительных документов (регистрационного удостоверения, инструкции по применению лицензии на производство и пр. ) на лекарственное средство «Голдлайн»;

копии разрешительных документов (регистрационного удостоверения, сертификата и пр.) на БАД «Голдлайн Лайн»;

копию инструкции по применению лекарственного средства «Голдлайн»;

копию инструкции по применению БАД «Голдлайн Лайн»;

образцы упаковок лекарственного средства «Голдлайн»;

образцы упаковок БАД «Голдлайн Лайн»;

копии договоров, платежных поручений и иных финансовых документов, на основании которых распространялась реклама лекарственного средства «Голдлайн» и БАД «Голдлайн Лайн» с марта 2013 г. по настоящее время на сайте www.gold-line.su в сети Интернет;

копии рекламы (макеты, образцы и пр.) лекарственного средства «Голдлайн», распространявшейся с марта 2013 г. по настоящее время на сайте www.gold-line.su в сети Интернет;

копии рекламы (макеты, образцы и пр.) БАД «Голдлайн Лайт», распространявшейся с июля 2013 г. по настоящее время на сайте www.gold-line.su в сети Интернет;

письменные объяснения по существу предъявляемых претензий.

Предоставляемые документы и материалы должны быть заверены печатью и подписью руководителя организации.

Явка представителей ООО «Изварино-Фарма», в действиях которого содержатся признаки нарушения законодательства о рекламе, для участия в рассмотрении дела по признакам нарушения законодательства Российской Федерации о рекламе обязательна (для представителей организаций — с подлинной доверенностью на представление интересов организации по делу №  3-5-82/00-08-13).

Для обеспечения пропусков в здание ФАС России фамилии представителей необходимо сообщить заранее: для граждан Российской Федерации — за 1 день, для иностранных граждан — за 3 дня.

 

 

 

 

 

Ожирение. Часть 3

Орексигенные полипептиды
•       POMC — проопиомеланокртин
•       CART – кокаин-амфетамин
•       регулирующий транскрипт
Анорексигенные полипептиды
•       NPY – нейропептид Y
•       AGRP – агути-подобный пептид

Эффекты глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) у человека
Нормализует и регулирует работу желудка, способствует нормальному постепенному опорожнению желудка и хорошему перевариванию пищи.  За счет этого пища медленно и равномерно поступает в нижележащие отделы ЖКТ. Тем самым уменьшает процессы всасывания неблагоприятных веществ.
Кроме того, попадая в кровь, пептид, влияет на работу печени, убирая ее инсулинрезистентность. Влияет на работу клеток поджелудочной железы: 
•       Усиливает глюкозозависимую секрецию инсулина
•       Сохраняет и восстанавливает бета-клетки ПЖ
Способствует созданию чувства сытости и уменьшает аппетит

Глюкагоноподобный пептида-1 секретируется в ответ на прием пищи кишечником. Если микробиота кишечника нарушена, то синтез ГПП-1 будет тоже нарушен. Микробиоценоз имеет прямое влияние на состояние метаболизма у человека, в частности на развитие и прогрессирование ожирения.

Лираглутид — синтетический аналог человеческого ГПП-1 вводится парентерально 1 раз в день.
Нативный человеческий ГПП-1, который вырабатывается в определенных зонах кишечника, работает примерно 2 минуты, потом разрушается ингибитором ДПП-4. Синтетический аналог создан путем небольшого изменения структуры нативного человеческого ГПП-1, 97% аминокислотная гомологичность нативному ГПП-1, за счет изменений имеет улучшение фармакокинетики, связывается с альбумином, формирует гептамеры. Имеет медленную абсорбцию из подкожной жировой клетчатки и устойчив к действию ДПП-4 — длительный период полувыведения (T½=13 ч)

 Препарат Саксенда (лираглутид) показан в качестве дополнения к низкокалорийной диете и усиленной физической нагрузки для длительного применения с целью коррекции массы тела у взрослых пациентов с ИМТ:
•       ≥30 кг/м2 (ожирение) или 
•        ≥ 27 кг/м2 до <30 кг/м при наличии хотя бы одного заболевания, такого как НТГ и СД-2, АГ,
ДЛП или синдром обструктивного апноэ во сне.

Препарат Саксенда вводится только п/к (нельзя вводить в/в и в/м). Вводятся один раз в сутки в любое время, независимо от приёма пищи, вводится в область живота, бедра или плеча.
Дозы:
—       начальная доза составляет 0,6 мг в сутки. Дозу увеличивают до 3 мг в сутки, прибавляя по 0,6 мг с интервалами не менее одной недели для улучшения желудочно-кишечной переносимости.
Если при увеличении дозы новая доза плохо переносится пациентом в течение 2 недель подряд, следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии.
Применение препарата в суточной дозе больше 3 мг не рекомендуется.

Правильная титрация до терапевтической дозы – 3 мг

Сибутрамин. Обзор его вклада в лечение ожирения

Сибутрамин является перорально вводимым средством для контроля веса центрального действия, по-видимому, лишенным амфетаминоподобного потенциала злоупотребления. Его первичный (M2; BTS 54,505) и вторичный (M1; BTS 54,354) аминовые метаболиты фармакологически активны и, как считается, вызывают естественные процессы, ведущие к усилению чувства сытости и термогенеза, ингибируя серотонин (5-гидрокситриптамин, 5-HT) и норадреналин. (норадреналина) обратного захвата. В клинических испытаниях сибутрамин один раз в день назначался в дозах < или = 30 мг в течение < или = 24 недель и 10 или 15 мг в течение 1 года в сочетании со снижением потребления калорий, увеличением ежедневных физических упражнений и рекомендациями по пищевому поведению. Дозозависимая потеря массы тела была выше при приеме сибутрамина, чем при приеме плацебо. Клинические эффекты чаще всего проявлялись при дозах > или = 10 мг/сутки. Потеря веса > 1% в течение первого месяца лечения свидетельствует о хорошем долгосрочном ответе на сибутрамин.Потеря веса сохранялась во время терапии в течение 1 года; долгосрочные данные отсутствуют. Восстановление веса происходило после прекращения лечения в исследованиях продолжительностью < или = 24 недель; данные более длительных испытаний недоступны. До 15% пациентов в < или = 6-месячных исследованиях не отвечали на лечение независимо от дозы. Тучные пациенты с диабетом 2 типа (инсулинозависимым) или артериальной гипертензией потеряли значительно больше средней массы тела при приеме сибутрамина, чем при плацебо, хотя потеря веса была меньше, чем у пациентов с ожирением без сопутствующих заболеваний. Влияние сибутрамина на средний уровень глюкозы в крови натощак и уровень липидов в плазме неясно. Сибутрамин, по сравнению с плацебо, статистически значимо повышал артериальное давление и частоту сердечных сокращений у пациентов с ожирением с гипертонией или без нее при приеме до 12 месяцев. Однако после 12 недель лечения у пациентов с гипертонической болезнью и ожирением диастолическое артериальное давление снижалось на аналогичную величину при применении сибутрамина или плацебо. Опасения по поводу потенциальных вазопрессорных эффектов сибутрамина отражены в рекомендациях производителя по дозировке и применению.

Сибутрамин — обзор | ScienceDirect Topics

Сердечно-сосудистые заболевания

Сердечно-сосудистые факторы риска, связанные с ожирением, включая дислипидемию, особенно повышенные концентрации триглицеридов и сниженные концентрации липопротеинов высокой плотности, могут быть улучшены путем снижения массы тела во время лечения сибутрамином [17,18,24]. В целом, улучшение уровня липидов в сыворотке пропорционально степени потери массы тела, независимо от того, происходит ли эта потеря массы тела при приеме сибутрамина или плацебо [24, 25].

В исследовании эффективности и безопасности сибутрамина у тучных белых и афроамериканцев с артериальной гипертензией наиболее частым побочным эффектом, приводящим к отмене приема сибутрамина, была артериальная гипертензия (5,3% по сравнению с 1,4% пациентов, принимавших плацебо) [26].

Сибутрамин, который блокирует обратный захват норадреналина и серотонина и в меньшей степени допамина [19], вызывает повышение артериального давления [15,27]. Большинство исследований показали положительную связь между артериальным давлением и массой тела [28].Отсутствие снижения артериального давления при снижении массы тела у пациентов с нормальным и артериальным давлением, получавших сибутрамин, отличалось от падения, наблюдаемого при применении орлистата [29–31], или потери массы тела, вызванной модификацией образа жизни [32, 33]. В случае сибутрамина потенциально вредный эффект из-за отсутствия снижения артериального давления при потере веса может быть компенсирован снижением уровня липидов, инсулина и мочевой кислоты, происходящим при потере веса [34].

Влияние сибутрамина на потерю веса, артериальное давление и частоту пульса у пациентов с гипертонической болезнью и ожирением, у которых артериальное давление хорошо контролировалось бета-блокаторами либо монотерапией, либо тиазидным диуретиком, оценивали в ходе 12-недельного двукратного слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование с параллельными группами у 69 пациентов [35].Сибутрамин не усугублял ранее существовавшую артериальную гипертензию, контролируемую бета-адреноблокаторами. Несмотря на явно эффективную бета-блокаду, у пациентов, принимавших сибутрамин, наблюдалось умеренное увеличение частоты пульса, что свидетельствует о том, что другие механизмы, помимо повышения симпатического тонуса, могут, по крайней мере частично, опосредовать этот эффект.

В 52-недельном многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами у 220 пациентов с артериальной гипертензией и ожирением (ИМТ 27–40 кг/м 2 ), гипертония которых хорошо контролировалась с помощью Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) с тиазидным диуретиком или без него, сибутрамин в дозе 20 мг/день позволил добиться снижения веса без ущерба для контроля артериального давления [36].Артериальное давление оставалось в пределах целевого диапазона у пациентов, принимавших сибутрамин или плацебо, хотя сибутрамин ассоциировался с небольшим средним повышением артериального давления и умеренным увеличением частоты пульса.

Постмаркетинговое наблюдение с использованием мониторинга рецептурных событий в Новозеландской программе интенсивного мониторинга лекарств (IMMP) выявило случай удлинения интервала QT и связанной с ним остановки сердца у пациента, принимавшего сибутрамин в течение 25 дней [37]. Обнаружена новая мутация в гене сердечной калиевой субъединицы KCNQ1, которая, вероятно, продлевает деполяризацию сердечной мембраны и повышает предрасположенность к удлинению интервала QT.Оценка дальнейших отчетов IMMP выявила пять других пациентов, у которых было сердцебиение, связанное с обмороками или предобморочными симптомами, у одного из которых интервал QT c находился на верхней границе референтного диапазона. Оценка отчетов из базы данных ВОЗ выявила три сообщения об удлинении интервала QT и один фатальный случай torsade de pointes у пациента, который также принимал цизаприд. Сибутрамин может вызывать потенциально фатальные аритмии у пациентов с синдромом удлиненного интервала QT или у лиц, принимающих другие препараты, которые, как известно, удлиняют интервал QT.

Публичное уведомление: Мисс Слим содержит скрытый ингредиент наркотика

[6-4-2021] Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов рекомендует потребителям не покупать и не использовать Miss Slim, продукт для похудения, рекламируемый и продаваемый на различных веб-сайтах, включая www. amazon.com, и, возможно, в некоторых розничных магазинах. магазины.

Лабораторный анализ

FDA подтвердил, что Miss Slim содержит сибутрамин.Сибутрамин является контролируемым веществом, которое было удалено с рынка в октябре 2010 года по соображениям безопасности. Продукт представляет угрозу для потребителей, поскольку известно, что сибутрамин существенно повышает артериальное давление и/или частоту сердечных сокращений у некоторых людей и может представлять значительный риск для людей с историей ишемической болезни сердца, застойной сердечной недостаточности, аритмии или инсульта. Этот продукт также может взаимодействовать опасным для жизни образом с другими лекарствами, которые может принимать потребитель.

Медицинские работники и пациенты должны сообщать о неблагоприятных событиях или побочных эффектах, связанных с использованием этого продукта, в Программу информирования о безопасности и побочных явлениях MedWatch FDA:

Примечание: Это уведомление предназначено для информирования общественности о растущей тенденции пищевых добавок или обычных продуктов питания со скрытыми лекарствами и химическими веществами. Эти продукты обычно рекламируются для повышения сексуальной активности, похудения и бодибилдинга и часто представляются как «полностью натуральные». FDA не может тестировать и идентифицировать все продукты, продаваемые как пищевые добавки, которые содержат потенциально опасные скрытые ингредиенты. Потребители должны проявлять осторожность перед покупкой любого продукта в вышеуказанных категориях.

Для получения дополнительной информации перейдите по ссылкам ниже:

 

  • Текущее содержание:

  • Регулируемый продукт(ы)

    Тема(ы)

Влияние сибутрамина на сердечно-сосудистые исходы у лиц с избыточной массой тела и ожирением

Следующие исследователи участвовали в исследовании сердечно-сосудистых исходов сибутрамина (SCOUT): Исполнительный руководящий комитет: W. П.Т. Джеймс (председатель), И.Д. Катерсон, В. Коутиньо, Н. Файнер, Л.Ф. Ван Гал, А.П. Маджиони, А.М. Шарма, К. Торп-Педерсен. Совет по мониторингу данных и безопасности: К. Пепин (председатель), С. Покок, Х. Дрекслер (умерший), К. Сведберг, П. Слейт, П. Армстронг, Д. Керр. Судейский комитет соревнований: Г. Дагенайс (председатель), Дж. Брофи, А. Авезум, П. Богати, Г. Фаббри, М. Галли, П. Хильдебрандт, Дж. Манн, Дж. Остергрен, Д. Шерман, Ф. Заннад. Национальные лидеры: Д. Колкухун, Г. Холландерс, А.Коста-э-Форти, Р. Чифкова, С. Тубро, О. Зиглер, В. А. Шербаум, Дж. Джордан, Л. Халми, Э. Ферраннини, Ф. Сантини, К. Гонсалес, К. Наркевич, Н. Ханку, Дж. Пайер , Дж. Паскуаль, Дж. Уайлдинг. Следователи: Австралия: Л. Кэмпбелл, Д. Кэри, Д. Колхаун, М. Герстман, Дж. Карраш, Дж. Лефковиц, Дж. Маркс, С. Маркс, Р. Мозес, П. Филлипс, Дж. Пройетто, Д. Робертс, П. Робертс-Томсон, Дж. Шоу, Р. Симпсон, Б. Сингх, У. Синглтон Джеффрис, Б. Стаки. Бельгия: Дж. Боланд, К.Броэ, Ф. Куке, П. Дендейл, Г. Холландерс, Г. Журе, Дж. Колановски, М. Кутновски, Ф. Мартенс, Э. Малс, Ф. Пайффер, Х. Пеннинкс, А. Шин, Д. Шорс, М. Варенберг, Дж. Ван Климпут, П. Ван Кромбрюгге, М. Ван Куйк, А. Верхаген, Б. Воллаерт. Бразилия: Д. Кампос де Альбукерке, Х. Апполинарио, А. Коста и Форти, А. Фернандо де Годой Матос, Дж. Луис Гросс, А. Халперн, Дж. Ф. Керр Сарайва, Р. Милагрес, Г. Репетто, Х. Ласерда Суплиси, Монтана Занелла. Чехия: Ю. Беднарова, В.Чепелак, П. Черны, Р. Чифкова, В. Хайнер, П. Хавранек, М. Хомза, П. Янша, М. Карличек, Й. Колесар, И. Котик, Д. Кучера, Й. Кучар, М. Кунц, М. Квапил, А. Линхарт, В. Махова, Ю. Матушка, И. Орал, Ю. Павлас, С. Песатова, Ю. Повольный, Б. Семрад, К. Сметана, М. Соучек, С. Свачина, П. Тесинский, Р. Урбанек, Б. Вассербургер, Р. Заховал, Э. Захуменский, Е. Зидкова. Дания: А. Аструп, Х. Домингес, Дж. Фабер, П. Хильдебрант, Л. Кобер, Х. Перрильд, Б. Рихельсен, П. Согаард, О. Ландер Свендсен, С.Тубро, С. Урхаммер. Франция: Ф. Аршамбо, А. Бадеван, Ж.-М. Борис, Ж. Брингер, К. Брюнетьер, Ж. Шарпантье, М. Коколь-Андре, Х. Дабади, А. Дюбрей, Б. Эстур, Ж.-Ф. Готье, Т. Жибо, С. Халими, Ж.-П. Hespel, M. Issa Sayegh, M. Krempf, M. Laville, J.-M. Лесерф, Ж.-П. Луве, А. Пенфорнис, П. Ритц, Ж.-Л. Шлингер, Б. Шмитт, П. Валенси, О. Циглер. Германия: М. Баар, Й. Берманн, М. Бок, Г. Беннер, Х.-Г. Дамманн, К. Дим, Х. Дитшунейт, Дж. Гадоу, С. Гейлхар, С.Гесснер, А. Гутерсон, А. Хаманн, М. Ханефельд, Г. Хазенфус, А. Герцнер, К.-К. Heun, A.E. Heufelder, H. Hohensee, S. Jacob, J. Jordan, P. Krings, B. Krätzig, B. Krosse, R. Thorsten Lehmann, S. Mindt-Prüfert, B. Maisch, A.F.H. Пфайффер, Ф. Ричард, Б. Роуз, В. А. Шербаум, Э. Шмидт, Дж. Шольце, А. Шрекенберг, П. Штюблер, Дж. Вальтер, А. Вирт, Дж. Вундерлих. Венгрия: Г. Абрахам, А. Альторжай, Г. Аугустин, А. Чашар, И. Чурига, Дж. Динньес, Л. Геро, А. Гимеси, Л. Халми, А. Яноши, И.Ковач, Д. Кучера, И. Лизичаи, А. Майтеньи, М. Медвеги, З. Надхази, Г. Падос, Г. Полак, А. Ронашеки, З. Сидо, К. Симон. Италия: К. Анза, ​​М. Бевилаква, О. Бозелло, М. Кьяриелло, Р. Кордера, Э. Феррари, Э. Ферраннини, Л. Фриттитта, Р. Джорджино, А. Лиуцци, К. Малинверни, У. Ди Марио, Н. Мельчионда, Г. Окки, Ф. Пертиконе, А. Пинчера, Г. Пинелли, Г. Ровера, Ф. Сантеусанио, С. Урбинати. Мексика: М. Альписар-Салазар, Э. Каррильо-Ортега, Г. Фанганель Салмон, К. Гонсалес, Х.А. Лавиада-Молина, М. Агустин Мадеро, Г. Родригес, К. Салдате, К.П. Санчес-Кастильо, Р.М. Виоланте, Н. Вахер, Ф. Дж. Зайас-Хайме, С. Зунига-Гуахардо. Польша: Р. Адамец, В. Банасяк, П. Хрусцель, Б. Дерлага, А. Гебала, Я. Гессек, К. Яник, М. Янион, З. Калина, А. Козловски, Б. Куснирж, З. Майхер, П. Миекус, К. Наркевич, Я. Неговска, Б. Окопьен, Л. Островска, М. Пасович, М. Пеперка, В. Плута, М. Полашевска-Мушинска, П. Пониковски, Д. Пупек-Мусялик, А. Савицкий, Х. Собочик, А.Станкевич, М. Шпайер, Р. Тройнар, А. Тыкарски, К. Врабец, Б. Выржковски, Б. Захорска-Маркевич, М. Залевски. Португалия: М. Каррагета, М.М. Мендес Педро, Л. М. Паренте Мартинс, Л. душ Сантуш. Румыния: А. Бабеш, Г. Кретяну, Г.А. Дан, С.И. Драгулеску, М. Граур, Н. Ханку, К.И. Тырговисте, М. Морошону, М. Мота, Ф.С. Павелиу, М. Радой, А. Ранетти, И. Тотоян. Словакия: И. Андре, В. Буган, Й. Ченкарик, Л. Чала, С. Фарски, Й. Гонсорчик, Г. Каменский, Й. Кмец, Б.Крагулец, Р. Курьян, В. Мацек, И. Майерчак, К. Микко, М. Мокан, И. Рицански, Г. Сойка, Р. Уляр, Л. Ургеова, Дж. Ванчик. Испания: Ф. Морено Баро, А. Барриос Мерино, Х.-Л. Гриера Боррас, А. Кайшас, Г. Куатрекасас Камбра, Х. Р. Домингес Эскрибано, С. Дюран Гарсия, Л. Эскобар-Хименес, И. Эстева де Антонио, Х. Формигера Сала, П.-П. Гарсия-Луна, Р. Гарсиа Роблес, О. Гонсалес Альбарран, А. Эрнандес-Михарес, А. Мартин Идальго, Л. Масмикель Комас, Ф. Моралес Перес, Б. Морено Эстебан, Х. М. Паскуаль Изуэль, Дж.Редон Мас, В. Рикарт, М.-А. Рубио, Л. М. Руйлопе, Х. Салас-Сальвадо, М. Терроба Ларумбе, Ф. Тинахонес, М. Лопес де ла Торре Касарес, Х. Видаль Кортада, М. Сунига-Перес Лемор. Великобритания: E.E.A. Абдулхаким, А. Адлер, А. Х. Барнетт, К. Бодмер, И. В. Кэмпбелл, Т. Чоудхури, Дж. Клеланд, Р.К. Кук, С. Диннин, Х. Донначи, Д.В. Хаслам, Г.С. Хиллис, М. Хорн, Д.Дж. Ховарт, Э. Хьюз, С. Джексон, С. К. Джонс, Т.Х. Джонс, С. Кумар, М. Лин, Дж. Марони, Г. Макиннес, А. Миддлтон, А. Моррис, Г.Ньюкомб, К.П.Дж. О’Кейн, И.К. Павел, Р. Пава, К. Перри, К. Питтс, А. Раджа, Дж. Реклесс, Дж. Робинсон, Р. Сармьенто, С.-К. Су, С. Тейлор, Х.О. Томас, М.А. Томсон, Дж. Уайлдинг, М. Уилкинс.

Abbott отзывает сибутрамин с рынка

8 октября 2010 г. — Abbott Laboratories отозвала с рынка лекарство от ожирения сибутрамин ( Meridia ) в свете данных клинических испытаний, указывающих на повышенный риск инсульта и инфаркта миокарда, объявило сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). .

Сибутрамин

Агентство попросило Abbott Laboratories отозвать препарат с рынка после оценки данных постмаркетингового исследования безопасности препарата для сердечно-сосудистой системы. Исследование, названное «Испытание последствий сердечно-сосудистых заболеваний сибутрамина» (SCOUT), продемонстрировало увеличение на 16% риска серьезных сердечно-сосудистых событий, таких как нефатальный сердечный приступ, нефатальный инсульт, необходимость реанимации после остановки сердца и смерть в когорте пациентов. принимавшего сибутрамин по сравнению с другим принимавшим плацебо.

В сентябре консультативная группа FDA рассмотрела результаты SCOUT, при этом половина членов высказалась за изъятие сибутрамина, а другая половина рекомендовала более строгий доступ к препарату и более жесткие предупреждения на этикетках.

После голосования консультативной группы FDA пришло к выводу, что сердечно-сосудистые риски, связанные с сибутрамином, перевешивают умеренную потерю веса, наблюдаемую при приеме препарата, одобренного агентством в 1997 году.

На сегодняшней пресс-конференции Джон Дженкинс, доктор медицинских наук, директор Управления новых лекарств в Центре оценки и исследований лекарств FDA, сказал, что примерно 100 000 человек в Соединенных Штатах в настоящее время принимают сибутрамин.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) рекомендует врачам прекратить прописывать сибутрамин, а пациентам прекратить его прием и обсудить со своим лечащим врачом альтернативные схемы снижения веса. По словам доктора Дженкинса, агентству не известно о каком-либо синдроме отмены, связанном с препаратом.

Доктор Дженкинс также сказал, что ему неизвестны какие-либо долгосрочные последствия для пациентов, прекративших прием препарата. Сердечно-сосудистые события, наблюдаемые в SCOUT, сказал он, вероятно, связаны с тем, что сибутрамин повышает кровяное давление и частоту сердечных сокращений.Эти побочные эффекты исчезают после отмены препарата.

После принятия решения о сибутрамине существует ограниченное количество одобренных FDA препаратов для похудения, заявила на сегодняшней пресс-конференции Мэри Паркс, доктор медицинских наук, директор отдела метаболических и эндокринных препаратов агентства. Рецептурные препараты для кратковременной потери веса включают фентермин и диэтилпропион. Орлистат доступен как в безрецептурной форме ( Alli ; GlaxoSmithKline), так и в форме рецепта ( Xenical ; Hoffman-La Roche) в более высокой дозе.Добавлены парки.

В мае прошлого года FDA изменило этикетку для обеих версий орлистата, чтобы предупредить о редких случаях тяжелого поражения печени, связанного с препаратом.

Доктор Дженкинс предположил в пятницу, что нация выиграет от большего количества лекарств для похудения.

«Мы по-прежнему полны решимости работать с (производителями), чтобы помочь им разработать и получить одобрение безопасных и эффективных лекарств, помогающих пациентам контролировать вес», — сказал д-р Дженкинс. «Ожирение — серьезная проблема со здоровьем.»

Более подробная информация о сегодняшнем объявлении доступна на веб-сайте FDA.

В связи с этим FDA сегодня предупредило потребителей не использовать продукт для похудения под названием Slimming Beauty Bitter Orange Slimming Capsules, продаваемый через Интернет, поскольку он содержит сибутрамин. Препарат не указан на этикетке продукта.

Чтобы сообщить о нежелательных явлениях, связанных с сибутрамином или капсулами для похудения, свяжитесь с MedWatch, программой информации по безопасности и сообщениям о нежелательных явлениях FDA, по телефону 1-800-FDA-1088, по факсу 1-800-FDA-0178, через Интернет по адресу http://www.fda.gov/medwatch или по почте в MedWatch, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, Maryland 20852-9787.

Сибутрамин-индуцированная мания как первое проявление биполярного расстройства | BMC Psychiatry

Временная связь между приемом сибутрамина и началом поведенческих изменений, а также уменьшение маниакальных симптомов при прекращении приема сибутрамина и начале антиманиакальной фармакотерапии заставили нас заподозрить роль сибутрамина в патогенезе маниакального эпизода.Можно предположить, что сибутрамин может вызывать манию у предрасположенных лиц, действуя аналогично другим селективным ингибиторам обратного захвата серотонина (СИОЗС) [14]. В 1980-х годах сибутрамин изначально задумывался как антидепрессант [3]. В 2000-х годах мания, связанная с антидепрессантами, была связана со всеми основными классами антидепрессантов в подгруппе 20-40% пациентов с биполярным расстройством [18, 19]. Биполярный спектр включает классическое биполярное расстройство (маниакально-+депрессивный эпизод), биполярное расстройство II типа (гипоманиакально-+депрессивный эпизод) и биполярное расстройство III, которое не является официальным диагнозом, признанным психиатрическими ассоциациями. Хотя биполярное расстройство III не упоминается в Международной классификации болезней (МКБ-10) или Диагностическом и статистическом руководстве Американской психиатрической ассоциации (DSM-IV), психиатры используют неофициальный диагноз биполярного расстройства III для описания пациентов, которые пережили маниакальный или гипоманиакальный эпизод из-за лечения антидепрессантами [20]. Ген переносчика серотонина может быть связан с манией, связанной с приемом антидепрессантов, у некоторых пациентов [21].Ген переносчика серотонина демонстрирует полиморфизм в пределах промоторной области (5-HTTLPR) с двумя аллельными формами — длинным и коротким вариантами. Поскольку полиморфизм 5-HTTLPR считается предиктором аномальной реакции на антидепрессанты у пациентов, предрасположенных к биполярному расстройству, до начала лечения сибутрамином следует провести правильный диагноз биполярности и подробный семейный анамнез по аффективным расстройствам. Это важно в основном для коротких вариантов носителей 5-HTTLPR [19]. Поскольку хроническое недосыпание может спровоцировать маниакальный эпизод, бессонница (очень распространенный побочный эффект сибутрамина) может усугубить маниакальные симптомы у нашего уязвимого пациента. Также была выдвинута гипотеза, что люди могут переедать с целью регулирования своего настроения [22]. Следовательно, пациенты с биполярным расстройством могут переедать, чтобы «самолечить» свои аффективные симптомы, поэтому подавление переедания и/или потеря веса могут спровоцировать появление или обострение аффективных симптомов. Также возможно, что потеря веса также может быть связана с высвобождением токсинов, в том числе лекарств, которые могут оказывать дестабилизирующее действие на настроение [22].

Хотя нейропсихиатрические побочные эффекты сибутрамина еще полностью не выяснены, накапливается литература о различных психических расстройствах, вызванных сибутрамином. Необходимы дальнейшие исследования для выяснения связи между сибутрамином и эпизодами психических расстройств, включая манию. Сибутрамин, как препарат против ожирения, был одобрен в США в 1997 г. и в Европейском Союзе в 1999 г., но недавно последовал примеру другого препарата против ожирения — римонабанта (обратный агонист каннабиноидного рецептора CB1), который был изъят со всех рынков в Европе. Европейский Союз [23].Сделан вывод о том, что риск сердечно-сосудистых осложнений сибутрамина превышал его пользу. Потенциальные риски, связанные с лечением ожирения сибутрамином, предупреждают врачей о необходимости быть бдительными не только в отношении сердечно-сосудистых событий, но и в отношении побочных эффектов со стороны психики. Поэтому перед началом лечения сибутрамином следует провести тщательную оценку психического состояния пациента вместе с подробным семейным психиатрическим анамнезом. Если у пациентов развился первый эпизод психоза, мании или другого психического расстройства, их следует тщательно обследовать на время прекращения приема сибутрамина [3].Важно получить информацию о уязвимости пациента к психическим расстройствам и о том, были ли возможные симптомы связаны с первичным психическим расстройством или с эпизодом, вызванным приемом наркотиков. У пациентов с увеличением массы тела на фоне приема антипсихотических препаратов (например, лечения оланзапином) сибутрамин при отсутствии надлежащего лечения может усугубить симптомы психотического эпизода или спровоцировать его рецидив. Врачи также должны помнить, что применение сибутрамина противопоказано не только пациентам с ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью, аритмиями, цереброваскулярными заболеваниями, неадекватно контролируемой артериальной гипертензией, булимией/нервной анорексией, беременностью, лактацией, тяжелыми нарушениями функции почек или печени, узкими угловая глаукома, но также и у пациентов, получающих ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или некоторые лекарства от мигрени, такие как триптаны, из-за потенциального риска серотонинового синдрома.Так, требуется 2-недельный интервал после прекращения приема ИМАО – до лечения сибутрамином, а после прекращения приема сибутрамина – до лечения ИМАО [3].

Все вышеперечисленные аспекты лечения сибутрамином требуют тщательного взвешивания, а преимущества фармакотерапии ожирения должны перевешивать риски и затраты. Альберт Эйнштейн сказал: «Дьявол наложил наказание на все, чем мы наслаждаемся в жизни. Либо мы страдаем здоровьем, либо страдаем душой, либо толстеем», но пациенты не должны страдать ни здоровьем, ни душой, когда пытаются похудеть.Если у пациента имеется положительный семейный анамнез биполярного расстройства, может потребоваться замена сибутрамина на другой препарат против ожирения (например, на орлистат). Нейробиология ожирения чрезвычайно сложна, и идентифицировано множество новых потенциальных лекарств и мишеней для борьбы с ожирением, в том числе те, которые действуют на центральные пути в качестве цилиарного нейротрофического фактора, агонистов рецептора меланокортина-4, грелина, антагонистов нейропептида Y, антагонистов меланин-концентрирующего гормона или пептида Y. [2, 3]. Однако наиболее эффективное долгосрочное снижение массы тела по-прежнему зависит от мотивации к постоянному снижению потребления энергии, улучшению качества питания и увеличению физической активности. Дальнейшие исследования должны учитывать использование стабилизаторов настроения для предотвращения изменений настроения у предрасположенных лиц до лечения сибутрамином. Основной вывод нашего случая состоит в том, что применение сибутрамина (даже в минимальной рекомендуемой дозе) должно быть противопоказано пациентам с биполярным расстройством в семейном анамнезе.

Обзор: орлистат и сибутрамин умеренно эффективны для снижения веса в возрасте 1 года

МЕТОДЫ

Источники данных:

Medline (с 1966 г. по декабрь 2002 г.), EMBASE/Excerpta Medica (с 1980 г. по декабрь 2002 г.), Кокрановский регистр контролируемых исследований (выпуск 3, 2002 г.), метареестр текущих контролируемых исследований (декабрь 2002 г.), библиографии соответствующих исследований и экспертов. и производителей.

Выбор исследования и оценка:

рандомизированных контролируемых исследования (РКИ) одобренных средств против ожирения для снижения или поддержания веса у взрослых с индексом массы тела (ИМТ) ⩾30 кг/м 2 или ⩾27 кг/м 2 плюс ⩾1 связанный с ожирением сопутствующее заболевание (например, ишемическая болезнь сердца, инсульт, диабет 2 типа, сердечная недостаточность, дислипидемия, гипертония, рак репродуктивной системы или желудочно-кишечного тракта, камни в желчном пузыре, жировая болезнь печени, остеоартрит и апноэ во сне), ослепление пациентов и медицинских работников, включая группа плацебо или другая группа препаратов для лечения ожирения, использовали анализ намерения лечить и имели последующее наблюдение в течение ⩾1 года. Исследования терапии не по прямому назначению; препараты с высоким потенциалом привыкания, исключающие длительное употребление; или экспериментальные, травяные или альтернативные соединения были исключены. Оценивалось качество исследования.

Результат:

Потеря веса

за 1 год.

ОСНОВНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ

Только испытания орлистата и сибутрамина соответствовали критериям отбора. Было включено 16 РКИ (11 орлистата и 5 сибутрамина). 14 РКИ (11 орлистата и 3 сибутрамина) представляли собой исследования по снижению веса, в которых лекарственная терапия использовалась в сочетании с диетой для снижения веса в течение 1 года.2 РКИ сибутрамина представляли собой исследования по поддержанию веса с последующим наблюдением в течение 12–18 месяцев.

В 11 исследованиях по снижению веса (n = 6021, средний возраст 49 лет, 71% женщин, средний ИМТ 35,7 кг/м 2 ) использовались стандартные дозы орлистата (120 мг, 3 раза/сут). В 3 испытаниях по снижению веса (n = 929, средний возраст 47 лет, 80% женщин, средний ИМТ 33,4 кг/м 2 ) применяли сибутрамин в дозе от 10 до 20 мг/день. У пациентов, получавших орлистат, потеря массы тела была на 2,7 кг (95% ДИ от 2,3 до 3,1 кг; 11 РКИ) выше (2,9%, ДИ от 2,3 до 3,4; 10 РКИ), чем у пациентов, получавших плацебо, а у пациентов группы сибутрамина этот показатель составил 4.3 кг (ДИ от 3,6 до 4,9 кг; 3 РКИ) большая потеря веса (4,6%, ДИ от 3,8 до 5,4; 3 РКИ), чем у пациентов группы плацебо. Большее количество пациентов из группы орлистата и сибутрамина добились снижения веса на 5% и 10%, чем пациенты из группы плацебо (таблица).

Орлистат (Орл) или сибутрамин (Сиб) против плацебо для снижения веса в течение 1 года*

В 2 исследованиях поддержания веса сибутрамином (n = 627, средний возраст 49 лет, 83% женщин, средний ИМТ 37 кг/м 2 ) применялась доза сибутрамина 10 мг/сут.Результаты этих двух испытаний не были объединены, но оба показали большую потерю веса у участников, получавших сибутрамин, чем у участников, получавших плацебо.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Орлистат и сибутрамин умеренно эффективны для снижения веса в течение 1 года.

Резюме и комментарии также публикуются в ACP Journal Club.

Padwal и соавт. систематически оценивали эффективность и безопасность одобренных препаратов для лечения ожирения в ходе клинических испытаний, длившихся ⩾1 год, результаты которых были доступны к концу 2002 г.Norris и соавт. провели метаанализ исследований, опубликованных до сентября 2002 г., в которых изучалась эффективность фармакотерапии для снижения веса в течение 8–57 недель у взрослых с диабетом 2 типа. Norris et al также сообщают об ограниченных данных, описывающих эффекты флуоксетина. Необходимы дополнительные исследования, прежде чем можно будет установить клиническую полезность этого агента. Авторы обоих обзоров пришли к выводу, что доступные лицензированные методы лечения (например, сибутрамин и орлистат) способствуют снижению веса. Несмотря на более короткую продолжительность, испытания сибутрамина позволяют предположить, что степень снижения массы тела аналогична наблюдаемой при применении орлистата.

Необходимо решить ряд важных вопросов, прежде чем выступать за широкое использование фармакологических методов лечения для снижения веса. Norris et al попытались получить результаты неопубликованных исследований методов лечения потери веса, но не смогли определить, имела ли место предвзятость публикации. Трудно сделать вывод о том, могут ли некоторые пациенты лучше реагировать на определенные методы лечения потери веса, потому что рамки выборки, метод набора и отбор участников редко описывались.Истощение является важным вопросом в исследованиях по снижению веса, потому что пациенты, которые не достигают своего целевого веса, часто не возвращаются для последующего наблюдения.

Также необходимо учитывать безопасность фармакологических вмешательств. Лечение орлистатом было связано с более низкими концентрациями жирорастворимых витаминов в плазме. Сибутрамин представляет собой соединение, аналогичное дексфенфлурамину, который связан с легочной гипертензией и пороками клапанов сердца. В рассмотренных исследованиях эти серьезные побочные эффекты не были выявлены.Частыми побочными эффектами были сухость во рту, запор и бессонница, реже сердцебиение и повышение артериального давления. Однако сибутрамин противопоказан людям с ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, аритмиями, инсультом или неадекватно контролируемой гипертензией, а также тем, кто принимает психиатрические препараты. Эти ограничения ограничивают его полезность в клинической практике.

Как орлистат, так и сибутрамин связаны с улучшением сердечно-сосудистых факторов риска.Однако неизвестно, снижает ли лечение этими препаратами риск сердечно-сосудистых событий. После работы Падвала и др. и Норриса и др. было опубликовано еще одно важное исследование в этой области. Четырехлетнее двойное слепое рандомизированное проспективное исследование с участием 3305 человек с ИМТ ⩾30 кг/м 2 , которые были рандомизированы в группу изменения образа жизни плюс либо орлистат, 120 мг 3 раза в день, либо плацебо, показало, что лечение орлистатом в сочетании с изменением образа жизни снизил заболеваемость диабетом на 37%. 1 Неизвестно, связано ли лечение такими препаратами, как орлистат или сибутрамин, с циклическим изменением веса, которое, по-видимому, неблагоприятно влияет на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Продолжение комментариев на следующей странице.

Хотя орлистат и сибутрамин, несомненно, вызывают потерю веса, эффект скромный и меньше, чем можно было бы достичь при интенсивном вмешательстве в образ жизни. В двух аналогичных исследованиях было показано, что сочетание повышенной физической активности и ограничения калорий снижает риск развития диабета на целых 58%. 2, 3 Вмешательства, связанные с изменением образа жизни, плохо изучены, но являются предпочтительным вариантом лечения для большинства людей, хотя многие люди с избыточным весом или ожирением не могут проводить или придерживаться интенсивных вмешательств в образ жизни, особенно в долгосрочной перспективе. До тех пор, пока не будут внедрены эффективные методы профилактики ожирения, роль фармакологического лечения ожирения остается. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы установить экономическую эффективность и определить подгруппы пациентов, которые с наибольшей вероятностью получат пользу от различных подходов к снижению веса.

Каталожные номера

  1. Торгерсон Дж.С., Гауптман Дж., Болдрин М.Н., и др. . Исследование XENical в профилактике диабета у пациентов с ожирением (XENDOS): рандомизированное исследование орлистата в качестве дополнения к изменению образа жизни для профилактики диабета 2 типа у пациентов с ожирением. Diabetes Care 2004; 27:155–61.

  2. Туомилехто Дж., Линдстрём Дж., Эрикссон Дж.Г., и др. .Профилактика сахарного диабета 2 типа путем изменения образа жизни у лиц с нарушением толерантности к глюкозе. N Engl J Med 2001; 344: 1343–50.

  3. Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, и др.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.